作为我国历史上第3个自主开发的国家一类新药,2009年以来几乎所有的消息对恩必普来说都是利好:2009年国内销售收入突破亿元,成为中国原创药物中第一个销售过亿产品;“丁苯酞原料及软胶囊”项目荣获国家科技进步二等奖,获得国内制药类科技成果最高荣誉……
“恩必普是防治缺血性脑卒中的专利药丁苯酞的商品名,是石药集团自主创新的转型之作,是继青蒿素、双环醇之后中国第三个拥有自主知识产权的化学药物,也是我国加入WTO以后科技领域第一个拥有自主知识产权的专利药品,具有巨大的经济效益和深远的社会效益前景。”牛占旗告诉记者,丁苯酞曾获得科技部1035工程重大项目、国家自然科学基金重大项目、科技部“十五”863重大科技专项“创新药物与中药现代化”等重点支持。
据了解,丁苯酞是从芹菜籽中分离得到的单一有效成份,适应症为轻、中度急性缺血性脑卒中,具有改善缺血区脑血流、改善脑能量代谢、缩小梗死面积、减轻脑水肿、抗血栓和抗血小板聚集等药效作用,并且还能改善线粒体功能、抑制凋亡、抑制谷氨酸释放、降低细胞内钙、抗氧化损伤和抑制炎症反应等,是阻断脑缺血多个病理环节(多靶点)的创新药,其独特的药理作用在目前开发的脑卒中治疗药物中独一无二。另外,石药集团主导开发的软胶囊工艺属国内外首创,不仅解决了囊壳老化、胶壳与内容物相容性等一系列软胶囊开发难题,而且建立了国内第一个软胶囊技术开发平台。
2004年丁苯酞软胶囊成功上市后,石药集团又加大了丁苯酞后续产品的开发,其中,利用独特的分子微囊技术开发的可速效治疗“脑卒中”的国家二类新药丁苯酞注射液已完成新药证书和注册批件等工作,注射液生产线顺利通过国家GMP认证,将于9月份正式上市。
恩必普的成功,实现了我国新药研制从仿制为主向自主创新为主的战略性转轨。迄今为止,恩必普已申请了15项国内专利、8项国际PCT专利,在全球86个国家受到保护。石药还分别与美国、韩国两家知名药企签订了恩必普专利市场许可的协议,成为我国化学制药领域首个向国外进行专利授权的案例,开创了中国化学原创药物向国外技术授权的先河,提高了民族医药企业在全球医药界的国际地位。
据介绍,围绕科技纵向到顶战略,石药集团建立了集团、子公司和车间三级研发体系,近几年每年的研发投入均在销售额的5%以上,先后研制开发了90多种国家新药。2009年,研发投入达到4.9亿元,完成科研项目299个,新技术和新产品增创效益2.08亿元。今后石药集团将继续把提高自主创新能力作为增强企业竞争力的有力手段,向高端产业链攀升。